CE

CE標誌 是自 1985 年以來在歐洲經濟區 (EEA) 內銷售的某些產品的強制性合格標誌。 在歐洲經濟區以外銷售、在歐洲經濟區製造或設計用於在歐洲經濟區銷售的產品上也可以找到 CE 標誌。 這使得 CE 標誌在世界範圍內得到認可，甚至對於那些不熟悉歐洲經濟區的人來說也是如此。 從這個意義上講，它類似於 FCC符合性聲明 用於在美國銷售的某些電子設備。

CE 標誌是製造商聲明其產品符合適用的 EC 指令的要求。

該標誌由 CE 標誌以及參與合格評定程序的公告機構的四位數識別號（如果適用）組成。

“CE”最初是縮寫 符合歐洲標準，意思 歐洲符合性，但在相關立法中並未如此定義。 CE 標誌是歐洲經濟區（內部市場）自由市場的象徵。

意思

CE 標誌自 1985 年起就以目前的形式存在，表明製造商或進口商聲稱其產品符合適用於產品的相關歐盟法規，無論其製造地點如何。 通過在產品上貼上 CE 標誌，製造商自行負責聲明符合獲得 CE 標誌的所有法律要求，從而允許產品在整個歐洲經濟區自由流動和銷售。

例如，大多數電氣產品必須符合低電壓指令和EMC指令； 玩具必須符合玩具安全指令。 該標記並不表明歐洲經濟區製造或產品已被歐盟或其他機構批准為安全產品。 歐盟要求可能包括安全、健康和環境保護，以及（如果任何歐盟產品立法中有規定）由公告機構或製造商根據經過認證的生產質量體系進行的評估。 CE 標誌還表明該產品符合“電磁兼容性”相關指令 – 意味著設備將按預期工作，不會干擾任何其他設備的使用或功能。

並非所有產品都需要 CE 標誌才能在 EEA 進行交易； 只有受相關指令或法規約束的產品類別才需要（並允許）帶有 CE 標誌。 大多數帶有 CE 標誌的產品只需經過製造商的內部生產控制（模塊 A；請參閱下面的自我認證）即可投放市場，而無需對產品是否符合歐盟立法進行獨立檢查； ANEC 警告說，除其他外，CE 標誌不能被視為消費者的“安全標誌”。

CE 標誌是一種自我認證計劃。 零售商有時將產品稱為“CE 批准”，但該標誌實際上並不意味著批准。 某些類別的產品需要由獨立機構進行型式測試，以確保符合相關技術標準，但 CE 標誌本身並不證明已經這樣做。

要求 CE 標誌的國家

CE 標誌對於歐洲經濟區（EEA；歐盟 28 個成員國以及 EFTA 國家冰島、挪威和列支敦士登）以及瑞士和土耳其內的某些產品組是強制性的。 在歐洲經濟區生產的產品的製造商和在其他國家生產的商品的進口商必須確保帶有 CE 標誌的商品符合標準。

自 2013 年起，中歐自由貿易協定 (CEFTA) 國家不再要求使用 CE 標誌，但馬其頓共和國、塞爾維亞和黑山成員國已申請加入歐盟，並在其立法中採用了許多標準（大多數中歐前 CEFTA 成員國在加入歐盟之前也是如此）。

CE 標誌的基本規則

CE 標誌的責任在於將產品投放到歐盟市場的任何人，即歐盟製造商、歐盟以外製造的產品的進口商或經銷商，或非歐盟製造商的歐盟辦事處。

產品製造商在產品上貼上 CE 標誌，但在產品貼上 CE 標誌之前必須採取某些強制性步驟。 製造商必須進行合格評定、建立技術文件並簽署產品主要法規規定的聲明。 必鬚根據要求向當局提供該文件。

產品進口商必須核實歐盟以外的製造商已採取必要的步驟，並且可根據要求提供文件。 進口商還應確保始終能夠與製造商建立聯繫。

經銷商必須能夠向國家當局證明他們已採取應有的謹慎行事，並且必須得到製造商或進口商的確認，證明他們已採取了必要的措施。

如果進口商或分銷商以自己的名義銷售產品，他們將接管製造商的責任。 在這種情況下，他們必須擁有足夠的產品設計和生產信息，因為他們在加貼CE標誌時將承擔法律責任。

粘貼標記的程序有一定的規則：

• 受某些歐盟指令或歐盟法規規定需要 CE 標誌的產品必須加貼 CE 標誌才能投放市場。
• 製造商必須自行負責檢查其產品需要適用哪些歐盟法規。
• 僅當產品符合所有適用指令和法規的規定並且相應地執行了合格評定程序時，該產品才可以投放市場。
• 製造商起草歐盟符合性聲明或性能聲明（適用於建築產品），並在產品上貼上 CE 標誌。
• 如果指令或法規中有規定，授權第三方（公告機構）必須參與合格評定程序或建立生產質量體系。
• 如果產品上貼有CE標誌，則只有當這些標誌具有不同的意義、不與CE標誌重疊、不混淆且不損害CE標誌的易讀性和可見性時，才可以附加附加標誌。

由於實現合規性可能非常複雜，因此由公告機構提供的 CE 標誌合格評定在整個 CE 標誌流程（從設計驗證、技術文件建立到歐盟符合性聲明）中非常重要。

自我認證

根據產品的風險級別，CE 標誌由製造商或授權代表貼在產品上，由他們決定產品是否滿足所有 CE 標誌要求。 如果產品風險最小，則可以由製造商進行自我認證，做出符合性聲明並在自己的產品上貼上 CE 標誌。 為了進行自我認證，製造商必須做幾件事：

1. 決定產品是否需要有 CE 標誌，如果產品適用於多個指令，則需要遵守所有指令。

2. 從產品指令規定的模塊中選擇合格評定程序。 合格評定程序有幾個可用的模塊，如下所列：

• 模塊A – 內部生產控制。
• 模塊B – EC 型式檢驗。
• 模塊C – 符合類型。
• 模塊D – 生產質量保證。
• 模塊E – 產品質量保證。
• 模塊F – 產品驗證。
• 模塊G – 單位驗證。
• 模塊H – 全面的質量保證。

他們通常會詢問有關產品的問題，以對風險級別進行分類，然後參考“合格評定程序”圖表。 這顯示了製造商可用於認證產品和粘貼 CE 標誌的所有可接受的選項。

被認為具有較大風險的產品必須由指定機構進行獨立認證。 這是一個由成員國提名並得到歐盟委員會通知的組織。 這些指定機構充當測試實驗室，執行上述指令中列出的步驟，然後決定產品是否通過。 製造商可以在歐盟任何成員國選擇自己的公告機構，但應獨立於製造商和私營部門組織或政府機構。

實際上，自我認證過程包括以下階段：

第 1 階段：確定適用的指令

第一步是確定產品是否需要貼有CE標誌。 並非所有產品都需要貼有 CE 標誌，只有屬於至少一項要求 CE 標誌的部門指令範圍內的產品才需要貼有 CE 標誌。 有 20 多個部門產品指令要求 CE 標誌，涵蓋但不限於電氣設備、機器、醫療器械、玩具、壓力設備、PPE、無線設備和建築產品等產品。

由於可能有多個指令，因此確定可能適用的指令需要閱讀每個指令的範圍，以確定哪些指令適用於產品（下面是低電壓指令範圍的示例）。 如果產品不屬於任何部門指令的範圍，則該產品不需要貼有 CE 標誌（實際上也不得貼有 CE 標誌）。

低電壓指令 (2006/95/EC)

第 1 條規定該指令涵蓋 “設計用於交流電壓額定值在 50 到 1000 V 之間、直流電壓額定值在 75 到 1500 V 之間的任何設備，附件 II 中列出的設備和現象除外。”

第 2 階段：確定指令的適用要求

根據產品的分類及其預期用途，每個指令的證明符合性的方法略有不同。 每個指令都有許多產品在投放市場之前必須滿足的“基本要求”。

證明這些基本要求已得到滿足的最佳方法是滿足適用的“協調標準”的要求，該標準提供了符合基本要求的假設，儘管標準的使用通常仍然是自願的。 可以通過搜索歐盟委員會網站上的“官方期刊”或訪問歐盟委員會和歐洲自由貿易聯盟與歐洲標準化組織共同建立的新方法網站來識別統一標準。

第三階段：確定適當的整合途徑

儘管該過程始終是自我聲明過程，但根據指令和產品分類，有多種符合性“證明途徑”。 某些產品（例如侵入性醫療設備或火災報警和滅火系統）可能在某種程度上強制要求授權第三方或“公告機構”的參與。

有多種證明途徑，其中包括：

• 製造商對產品的評估。
• 製造商對產品進行評估，並附加要求由第三方進行強制性工廠生產控制審核。
• 由第三方進行的評估（例如 EC 型式測試），並要求由第三方進行強制性工廠生產控制審核。

第四階段：產品符合性評估

當所有要求都確定後，需要評估產品是否符合指令的基本要求。 這通常涉及評估和/或測試，並可能包括評估產品是否符合步驟 2 中確定的協調標準。

第五階段：編寫技術文檔

需要編制與產品或產品系列相關的技術文檔，通常稱為技術文件。 該信息應涵蓋與合規性相關的各個方面，並可能包括產品設計、開發和製造的細節。

技術文檔通常包括：

• 技術說明
• 圖紙、電路圖和照片
• 材料清單
• 所用關鍵部件和材料的規格和歐盟符合性聲明（如適用）
• 任何設計計算的詳細信息
• 測試報告和/或評估
• 說明
• 歐盟符合性聲明
• 技術文檔可以以任何格式（即紙質或電子形式）提供，並且必須在最後一個裝置製造後保存長達 10 年，並且在大多數情況下位於歐洲經濟區 (EEA)。

第六階段：做出聲明並加貼CE標誌

當製造商、進口商或授權代表確信其產品符合適用指令時，必須填寫歐盟符合性聲明，或者對於機械指令下的部分完成的機械，必須填寫 ECU 合併聲明。

聲明的要求略有不同，但至少包括：

• 製造商名稱和地址
• 產品詳細信息（型號、描述和序列號（如適用））
• 已應用的適用部門指令和標準列表
• 聲明產品符合所有相關要求的聲明
• 負責人簽名、姓名及職務
• 聲明簽署日期
• EEA 內授權代表的詳細信息（如適用）
• 附加指令/標準的具體要求
• 在所有情況下，除 PPE 指令外，所有指令都可以在一份聲明中聲明。
• 完成歐盟符合性聲明後，最後一步就是在產品上貼上 CE 標誌。 完成此操作後，產品就已滿足 CE 標誌要求，可以合法投放 EEA 市場。

目的是為了安全問題。

歐盟符合性聲明

歐盟符合性聲明必須包括： 製造商的詳細信息（名稱和地址等）； 產品符合的基本特徵； 任何歐洲標準和性能數據； 公告機構的識別號（如果相關）； 以及代表該組織的具有法律約束力的簽名。

產品組

要求 CE 標誌的指令影響以下產品組：

• 有源植入式醫療器械（不包括手術器械）
• 燃燒氣體燃料的器具
• 設計用於載人的索道裝置
• 建築產品
• 能源相關產品的生態設計
• 電磁兼容性
• 用於潛在爆炸性環境的設備和保護系統
• 民用炸藥
• 熱水鍋爐
• 體外診斷醫療器械
• 升降機
• 低電壓
• 機械
• 測量儀器
• 醫療設備
• 環境噪聲排放
• 非自動衡器
• 個人保護設備
• 承壓設備
• 煙火
• 無線電和電信終端設備
• 休閒工藝品
• 限制在電氣和電子設備中使用某些有害物質 RoHS 2
• 玩具安全
• 簡單壓力容器

合格評定互認

歐盟與美國、日本、加拿大、澳大利亞、新西蘭和以色列等其他國家之間有許多“合格評定相互認可協議”。 因此，這些國家的許多產品現在都帶有 CE 標誌。 日本有自己的標記，稱為技術合格標記。

瑞士和土耳其（不是歐洲經濟區成員國）也要求產品帶有 CE 標誌，作為符合性的確認。

CE標誌的特點

• CE標誌必須由製造商或其在歐盟的授權代表按照其法定格式加貼在產品上，明顯、清晰且不可磨滅
• 當製造商在產品上貼上 CE 標誌時，這意味著該產品符合適用於其產品的所有指令中的所有基本健康和安全要求。
  • 例如，對於機器，機械指令適用，但通常也適用：
    • 低電壓指令
    • EMC指令
    • 有時其他指令或法規，例如 ATEX 指令
    • 有時還有其他法律要求。

當機器製造商貼上 CE 標誌時，它就承諾並保證其對產品進行的所有測試、評估和評估均符合 CE 的所有要求。 全部 適用於其產品的指令。

• CE 標誌由 93 年 68 月 22 日理事會指令 1993/87/EEC 引入，修訂指令 404/88/EEC（簡單壓力容器）、378/89/EEC（玩具安全）、106/89/EEC（建築產品） ）、336/89/EEC（電磁兼容性）、392/89/EEC（機械）、686/90/EEC（個人防護設備）、384/90/EEC（非自動衡器）、385/90/EEC （有源植入式醫療器械）、396/91/EEC（燃燒氣體燃料的設備）、263/92/EEC（電信終端設備）、42/73/EEC（使用液體或氣體燃料的新型熱水鍋爐）和 23 /XNUMX/EEC（設計用於在一定電壓限制內使用的電氣設備）
• CE 標誌的尺寸必須至少為 5 毫米，如果放大則必須保持其比例
• 如果產品的外觀和工藝不允許在產品本身上加貼CE標誌，則必須將標誌加貼在其包裝或隨附文件上
• 如果指令要求公告機構參與合格評定程序，則其識別號必須放在 CE 標誌後面。 這是在公告機構的責任下完成的。

E標誌

關於機動車輛及相關零件，UNECE“e 標記”或“E 必須使用“標誌”，而不是 CE 標誌。 與 CE 標誌相反，UNECE 標誌不是自我認證的。 請勿將它們與食品標籤上的估計標誌混淆。

濫用

歐盟委員會意識到 CE 標誌與其他認證標誌一樣被濫用。 CE標誌有時貼在不滿足法律要求和條件的產品上，或者貼在不需要的產品上。 據報導，在一個案例中，“中國製造商提交了精心設計的電氣產品以獲得合格測試報告，但隨後在生產中去除了非必要部件以降低成本”。 對 27 個充電器的測試發現，所有 XNUMX 個具有良好聲譽的合法品牌充電器均符合安全標準，但那些無品牌或小名稱的充電器儘管帶有 標記; 不合規的設備實際上可能不可靠且危險，存在電氣和火災危險。

也有產品符合適用要求，但標誌本身的形式、尺寸或比例不符合立法規定的情況。

家用插頭、插座

指令 2006/95/EC，即“低電壓”指令，明確排除（除其他外） 家用插頭和插座 不屬於任何歐盟指令的範圍，因此不得帶有 CE 標誌。 在整個歐盟，與其他司法管轄區一樣，對 家用插頭和插座 受國家法規約束。 儘管如此，在家用插頭插座，特別是所謂的“萬能插座”上，非法使用CE標誌的情況仍時有發生。

中國出口

據稱，一個與 CE 標誌非常相似的標誌代表 中國出口 因為一些中國製造商將其應用到他們的產品中。 然而，歐盟委員會表示，這是一種誤解。 此事於 2008 年在歐洲議會提出。歐盟委員會回應稱，不知道任何“中國出口”標誌的存在，並且認為，在產品上錯誤使用 CE 標誌與錯誤描述無關。符號，儘管兩種做法都發生了。 它已啟動將 CE 標誌註冊為共同體集體商標的程序，並正在與中國當局進行討論，以確保遵守歐洲立法。

法律影響

有適當的機制來確保 CE 標誌正確地貼在產品上。 對帶有 CE 標誌的產品進行控制是成員國公共當局與歐盟委員會合作的責任。 如果懷疑 CE 標誌被濫用或產品安全受到質疑，公民可以聯繫國家市場監督機構。

適用於假冒 CE 標誌的程序、措施和製裁根據各成員國的國家行政和刑事立法而有所不同。 根據犯罪的嚴重程度，經濟經營者可能會被處以罰款，在某些情況下甚至可能被監禁。 但是，如果該產品不被視為迫在眉睫的安全風險，則製造商可能有機會在被迫將產品撤出市場之前確保該產品符合適用的法規。